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對中藥浸膏專用噴霧干燥機(jī)發(fā)展的展望

我國加入WTO既給制藥行業(yè)帶來了機(jī)遇，同時(shí)也給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。出于各種不同的目的，近兩年來各原料藥進(jìn)口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和社會責(zé)任提出了更高的要求，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開，同時(shí)我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證工作也在加快進(jìn)程。

　　這些認(rèn)證的重點(diǎn)對原料藥來說都集中在精、干、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國原料藥干燥器類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機(jī)等幾大類。下面分別就其各自特點(diǎn)和適用條件進(jìn)行簡要論述。 1 真空干燥箱真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關(guān)閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀(jì)80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥器，但由于不易對料盤進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，干燥速度慢，工人勞動強(qiáng)度大，而且為實(shí)現(xiàn)藥品均一性，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。 2 真空回轉(zhuǎn)干燥器真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動，對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。此設(shè)備在上世紀(jì)80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功，并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器多維旋轉(zhuǎn)干燥器、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的干燥器，像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設(shè)備選擇時(shí)主要考慮兩個(gè)中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?3 三合一設(shè)備三合一指把過濾、洗滌、干燥三道工序合在同一設(shè)備中進(jìn)行，在醫(yī)藥行業(yè)具有代表性，此種設(shè)備在上世紀(jì)90年代以后發(fā)展迅速由設(shè)備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。帶式三合一又有步進(jìn)式和連續(xù)式兩種，主要是濾帶的前進(jìn)方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上，濾帶由傳動裝置拖動在干燥機(jī)內(nèi)移動。在洗滌、抽濾段進(jìn)行溶媒洗滌，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進(jìn)入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產(chǎn)量成批生產(chǎn)，適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥，成品干燥均勻，在我國維生素C和青霉素行業(yè)應(yīng)用很廣。由于此設(shè)備相對密閉性較差，不能很好地安排在線清洗和在線滅菌，因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥。此設(shè)備加料器和濾帶糾偏裝置對設(shè)備正常運(yùn)行起著關(guān)鍵作用，另外配套設(shè)施如加熱器、真空系統(tǒng)對設(shè)備產(chǎn)率也有很大影響。用于醫(yī)藥行業(yè)的此類設(shè)備主要是進(jìn)口的或進(jìn)口主要部件自行組裝，國產(chǎn)的此類設(shè)備只應(yīng)用在化工、食品中藥等行業(yè)，近年在藥機(jī)行業(yè)也有公司進(jìn)行仿制，但在制藥行業(yè)成功的應(yīng)用并不多見。罐式三合一，罐體類似一個(gè)大型抽濾器，底盤為金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成，罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內(nèi)有可上下運(yùn)動的攪拌器，攪拌器為中空結(jié)構(gòu)，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。物料進(jìn)入設(shè)備后行抽濾，然后加入洗滌介質(zhì)浸泡一定時(shí)間，冷抽或加壓抽濾到一定程度，攪拌、底盤、夾套同時(shí)通入加熱介質(zhì)，同時(shí)抽真空進(jìn)行干燥，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)并取樣合格后停止干燥，由出料口出料。此設(shè)備的攪拌密封和燒結(jié)板為關(guān)鍵，配套設(shè)備有液壓系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱和冷卻單元等。由于此設(shè)備是全密閉的，如再增加自動排料系統(tǒng)，設(shè)備完全可以做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP)，所以適用于無菌原料藥的生產(chǎn)，近幾年此類設(shè)備已大量應(yīng)用于青霉素鈉鹽和半合抗生產(chǎn)。